ประเทศไทยถือเป็นหนึ่งในประเทศที่ส่งเสริมการใช้สมุนไพรไทยอย่างจริงจัง ทั้งเพื่อสุขภาพและเศรษฐกิจในประเทศ และเพื่อปกป้องผู้บริโภค ผลิตภัณฑ์สมุนไพรทุกชนิดที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อจำหน่าย จึงจำเป็นต้องดำเนินการขออนุญาต หรือแจ้งข้อมูลกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ให้ถูกต้องตามประเภทของผลิตภัณฑ์

รูปแบบการอนุมัติผลิตภัณฑ์สมุนไพรมี 3 ประเภทหลัก ได้แก่

1. การจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ต้องจดแจ้ง แบ่งออกเป็น 2 กลุ่มใหญ่ คือ
1.1 ยาจากสมุนไพร – ต้องตรงตาม บัญชี 1 (ตำรับยาแผนไทย) หรือ บัญชี 2 (ตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพร)
– บัญชี 1: 131 รายการ
– บัญชี 2: 15 รายการ
1.2 ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ
– ต้องตรงตาม บัญชี 3 (66 รายการ)

ข้อดีการจดแจ้ง:
– ใช้ระบบ E-licensing ยื่นขออนุญาตได้ง่ายและรวดเร็ว
– ลดเวลาและค่าใช้จ่ายในการดำเนินการ
– มีระบบ ติดตามคุณภาพหลังวางขาย (Post-Marketing Surveillance) เพื่อคุ้มครองผู้บริโภค

ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่ต้องจดแจ้ง
– ผลิตภัณฑ์บำรุงร่างกายจากสมุนไพร
– ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขอนามัยทั่วไป เช่น แผ่นประคบร้อนสมุนไพร

2. การแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร
เหมาะสำหรับกรณีที่ต้องปรับเปลี่ยนรายละเอียดบางอย่างจากสูตรจดแจ้ง เช่น ชื่อสินค้า ส่วนประกอบ (ที่ไม่สำคัญ) กรรมวิธีการผลิต ขนาด หรือวิธีใช้ (แต่ไม่เกินปริมาณสูงสุดตามที่จดแจ้ง) โดย
– ต้องระบุสรรพคุณที่ไม่กระทบต่อการเปลี่ยนประเภทผลิตภัณฑ์
– ใช้เวลาในการประเมินน้อยกว่าการขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบ

3. การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ
เหมาะสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่อ้างอิงสรรพคุณเกี่ยวกับ “การรักษา บรรเทา ป้องกัน หรือวินิจฉัยโรค” จำเป็นต้อง ขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ ตามกฎหมาย และต้องจัดเตรียมเอกสารสำคัญเพื่อยืนยันคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ ดังนี้
3.1 เอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพของยา (QUALITY DOCUMENT)
– เช่น ข้อมูลวัตถุดิบ กระบวนการผลิต และคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์
3.2 เอกสารแสดงข้อมูลความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (SAFETY: NONCLINICAL DOCUMENT)
– เช่น ข้อมูลพิษวิทยา หรือการทดสอบความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการ
3.3 เอกสารแสดงข้อมูลประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ (EFFICACY: CLINICAL DOCUMENT)
– เช่น ข้อมูลการวิจัยประสิทธิภาพในมนุษย์ หรือผลการศึกษาทางคลินิก

ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ
– ยาสมุนไพรแก้ปวด
– ยาแก้ไอจากสมุนไพร
– ยาบำรุงกำลัง
ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ต้องการขึ้นทะเบียนประเภทนี้ จำเป็นต้องผลิตในสถานที่ที่ได้รับมาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice) เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของยา

หากผู้ประกอบการไม่แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนต้องขึ้นทะเบียนในรูปแบบใด หรือมีข้อสงสัยเกี่ยวกับกระบวนการขออนุญาต อาจเลือกใช้บริการจากผู้เชี่ยวชาญ เช่น Natureprof ซึ่งมีทีมงานเฉพาะทางด้านกฎหมายสมุนไพรและประสบการณ์ตรงในการยื่นขออนุญาตกับ อย. ครบวงจร