การผลิตเครื่องมือแพทย์ไม่ใช่แค่การพัฒนาสินค้าที่มีคุณภาพเท่านั้น แต่ยังต้องเข้าใจขั้นตอนการ ขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้ผลิตภัณฑ์สามารถวางจำหน่ายได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญในการสร้างความน่าเชื่อถือให้กับแบรนด์ และขยายตลาดได้อย่างมั่นคง

🚨ทำไม “การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์” จึงสำคัญ?

การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เป็นกระบวนการที่รับรองว่า ผลิตภัณฑ์ของคุณมีความปลอดภัย ได้มาตรฐาน และสามารถใช้งานได้จริงตามที่โฆษณาไว้ ซึ่งเป็นข้อกำหนดที่สำคัญทั้งในประเทศและสำหรับการส่งออกไปยังต่างประเทศ การขึ้นทะเบียนที่ถูกต้องช่วยให้:
1. วางจำหน่ายในโรงพยาบาล คลินิก และศูนย์กายภาพบำบัดได้
2. เพิ่มความน่าเชื่อถือให้กับแบรนด์
3. รองรับการขยายตลาดทั้งในประเทศและต่างประเทศ
4. ลดความเสี่ยงทางกฎหมายและปัญหาด้านการควบคุมสินค้า

📦ประเภทของเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขึ้นทะเบียน
เครื่องมือแพทย์แบ่งตามความเสี่ยงในการใช้งาน ได้แก่:
ประเภท 1: ความเสี่ยงต่ำ เช่น ผ้าพันแผล หน้ากากอนามัย
ประเภท 2: ความเสี่ยงปานกลาง เช่น เครื่องวัดความดัน น้ำมันนวดสำหรับกายภาพบำบัด
ประเภท 3: ความเสี่ยงสูง เช่น เครื่องช่วยหายใจ เครื่องกระตุ้นไฟฟ้า
ประเภท 4: ความเสี่ยงสูงมาก เช่น อุปกรณ์ฝังในร่างกาย

💡การเลือก โรงงานผลิตเครื่องมือแพทย์ ที่เข้าใจข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนอย่างละเอียด จะช่วยลดความผิดพลาดและทำให้การอนุมัติใบอนุญาตเร็วขึ้น

📄ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์
1. เตรียมเอกสารสำคัญ
– รายละเอียดผลิตภัณฑ์ (Product Specification)
– วิธีใช้และคู่มือ
– รายงานการทดสอบมาตรฐาน
– เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต เช่น ISO13485

2. ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission
– ลงทะเบียนบัญชีผู้ประกอบการ
– กรอกข้อมูลผลิตภัณฑ์
– แนบเอกสารทั้งหมดผ่านระบบออนไลน์

3. รอการตรวจสอบและอนุมัติ
– เจ้าหน้าที่ อย. ตรวจสอบข้อมูล
– หากผ่าน จะได้รับ “ใบรับจดทะเบียน” หรือ “ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์”

⏳หมายเหตุ: ระยะเวลาดำเนินการอาจใช้เวลา 1-6 เดือน ขึ้นอยู่กับประเภทสินค้าและความครบถ้วนของเอกสาร

✅การเริ่มต้นผลิตเครื่องมือแพทย์และขึ้นทะเบียนอย่างถูกต้อง คือก้าวแรกของความสำเร็จในตลาดสุขภาพ หากคุณมองหาพาร์ทเนอร์ที่สามารถผลิตเครื่องมือแพทย์ OEM และมีประสบการณ์การขึ้นทะเบียน อย่ารีรอเลือกผู้เชี่ยวชาญที่มีมาตรฐาน พร้อมช่วยให้ธุรกิจของคุณไปได้ไกลในระยะยาว

📩พร้อมสร้างแบรนด์เครื่องมือแพทย์ของคุณ ติดต่อทีม Natureprof